未承認医療機器の使用について

当院ではマウスピース型矯正装置（インビザライン）の矯正歯科治療としての有効性、実績や安全性を認め導入しております。

　

当院ではマウスピース型矯正装置(インビザライン®)を治療に使用しています。この治療法は「医薬品医療機器等法」においてまだ承認されていない医療機器を用いた治療となります。

 

マウスピース型矯正装置(インビザライン®)は、医薬品医療機器等法において承認を得ていない医療機器になります。医薬品医療機器等法の承認を受けておりませんので、医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。

なお、インビザラインのサポートソフトであるクリンチェックおよび光学スキャンに用いている口腔内スキャン装置iTero Elementは医薬品医療機器等法上の承認を得ています。

マウスピース型矯正装置(インビザライン®)は米国アライン・テクノロジー社（Align Technology, Inc.)の製品となります。

当院ではインビザラインシステムを、グループ会社のインビザライン・ジャパンから入手しております。

 

諸外国における安全性等に係る情報

 

インビザラインは、全世界で800万以上の症例数を持つ治療システムです。（2021年時点）

歯科矯正の一般的な個別のリスク以外でインビザラインに特有の重大な副作用の報告はありません。

 

 

矯正歯科治療にともなうリスクや副作用

矯正歯科治療では下記のリスクや副作用をともなう場合があります。
リスクや副作用をご確認いただき、ご理解頂いたうえで、

当院での矯正治療を開始して頂くようにお願い申し上げます。

1

最初は矯正装置による不快感、痛み等があります。

装置によって痛みが変わり、個人差も大きいです。

数日間～1、2 週間で慣れることが多いです。

2

歯の動き方には個人差があります。

加齢により歯の動きに影響があります。

そのため、予想された治療期間が延長する可能性があります。

3

装置の使用状況、顎間ゴムの使用状況、定期的な通院等、矯正治療には患者さんの協力が非常に重要であり、それらが治療結果や治療期間に影響します。

4

治療中は、装置が付いているため歯が磨きにくくなります。

むし歯や歯周病のリスクが高まりますので、丁寧に磨いたり、定期的なメンテナンスを受けたりすることが重要です。

また、歯が動くと 隠れていたむし歯が見えるようになることもあります。

5

歯を動かすことにより歯根が吸収して短くなることがあります。

また、歯ぐきがやせて下がることがあります。

6

ごくまれに歯が骨と癒着していて歯が動かないことがあります。

7

ごくまれに歯を動かすことで神経が障害を受けて壊死することがあります。

8

治療途中に金属等のアレルギー症状が出ることがあります。

9

治療中に「顎関節で音が鳴る、あごが痛い、口が開けにくい」などの顎関節症状が出ることがあります。

10

様々な問題により、当初予定した治療計画を変更する可能性があります。

11

歯の形を修正したり、噛み合わせの微調整を行ったりする可能性があります。

12

矯正装置を誤飲する可能性があります。

13

装置を外す時に、エナメル質に微小な亀裂が入る可能性や、かぶせ物（補綴物）の一部が破損する可能性があります。

14

あごの成長発育によりかみ合わせや歯並びが変化する可能性があります。

15

治療後に親知らずが生えて、凸凹が生じる可能性があります。加齢や歯周病等により歯を支えている骨がやせるとかみ合わせや歯並びが変化することがあります。

その場合、再治療等が必要になることがあります。

16

矯正歯科治療は、一度始めると元の状態に戻すことは難しくなります。

17

装置が外れた後、保定装置（後戻り防止装置）を指示通り使用しないと後戻りが生じる可能性が高くなります。

 

18

装置が外れた後、現在の咬み合わせに合った状態のかぶせ物（補綴物）やむし歯の治療（修復物）などをやりなおす可能性があります。